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政策法规
- 关于玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准草案的公示 我委拟制定玻璃内应力测定法等18个国家药包材标准，为确保标准的科学性、合理性和适用性，现公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期为三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式… 2019-6-4 19:48:02
- 国家药监局综合司再次公开征求《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（征求意… 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批，结合我国产业发展情况以及原辅包管理的历史沿革，国家药品监督管理局起… 2019-4-6 9:22:50
- 关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第八批）的公示 各有关单位：按照《中国药典》2020年版编制大纲有关要求，我委组织开展了2020年版《中国药典》四部通则的增修订工作。在广泛征求意见的基础上，完成了四部相关通则的起草工作，并经第十一届药典委员会相关专业委员会审议，形成了征求意见稿… 2019-3-1 18:36:38
- 关于公开征求《直接接触药品的包装系统与组件命名原则》（第二次征求意见稿）意见的通知 为进一步规范药包材通用名称命名，做好药包材与药品关联审评审批中药包材名称核定，我委组织有关专家草拟了《直接接触药品的包装系统与组件命名原则》（征求意见稿）。2017年6月公开征求意见后，我委组织专家对命名原则部分内容进行了修订… 2018-12-30 15:18:50
- 关于公开征求《药用玻璃材料和容器通则》（征求意见稿）意见的通知 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品药品监督管理总局批准，我委负责组织开展了药包材等标准课题的研究工作。根据2016年度药品医疗器械审评审批制度改革相关研究课题的设立，我… 2018-12-28 17:19:26
- 关于《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则》（第二次征求意见稿）的公示 按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）的总体部署，经国家食品药品监督管理总局批准，我委组织开展了药包材等课题研究工作。根据2016年度药品医疗器械审评审批制度改革相关研究课题的设立，我委组织有关… 2018-12-15 10:53:12
- 市场监管总局关于就《中华人民共和国疫苗 管理法（征求意见稿）》公开征求意见的公告 为保障公众健康、促进公共卫生和维护国家安全，按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求，国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作。 现将国家药品监督管理局商国… 2018-11-12 12:07:55
- 国家药品监督管理局办公室公开征求《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批… 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），进一步完善药品与药用原辅料和包装材料关联审批。国家药品监督管理局起草了《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材… 2018-7-24 22:59:39
- 关于上线新版原辅包登记系统的通知 为完善原辅包登记工作，我中心上线了新版原辅包登记系统，与原登记系统相比，原辅包企业可在线填写《原料药、药用辅料和药包材登记表》，并进一步优化了原辅包企业自主修改登记信息的功能，具体包括： 1、登记信息公示前，原辅包企业… 2018-7-18 9:20:43
- 国家药品监督管理局办公室公开征求《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》意见 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，鼓励研究和创制新药，规范临床试验用药物的生产，国家药品监督管理局组织起草了《临床试验用药物生产质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会… 2018-7-14 9:27:54
- 关于公开征求《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》意见… 根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（原国家食品药品监督管理总局2017年第146号），我中心组织起草了《药用辅料登记资料要求（征求意见稿）》和《药包材登记资料要求（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如… 2018-6-6 8:38:51
- 国家药品监督管理局关于发布化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2018年… 为指导药品与包装容器系统的相容性研究工作，建立并完善药品与包装相容性研究指导原则体系，国家药品监督管理局组织制定了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》，现予发布。特此通告。附件：化学药品与弹性体密封件相… 2018-4-27 8:19:52
- 国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告（2018年第8号） 根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）、原国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号，以下简称146号公告），为规范原料药及药用辅… 2018-4-25 12:02:21
- 关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明 为更好的服务于申请人，我中心对原料药、药用辅料和药包材登记与信息公示平台(以下简称“平台”)进行了更新。更新功能如下：1、为便于收集平台登记过程中出现的问题和建议，平台增加了提交“问题和建议”功能，在一般性技术问题咨询中增加… 2018-4-11 8:57:13
- 国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 国办发〔2018〕20号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党的十九大精神和党中央、国务院关于推进健康中国建设、深化医改的工作部署，促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满… 2018-4-3 19:51:07
- 总局关于公开征求《药品生产场地变更注册审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知 为促进新药研发成果转化和生产技术合理流动，鼓励药品上市许可持有人、药品生产企业兼并重组，规范药品生产场地变更的注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，食品药品监管总局起草了… 2018-3-22 11:07:48
- 总局办公厅公开征求关于原辅料进口通关有关事宜的通告（征求意见稿）意见 根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号）、国家食品药品监督管理总局《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），为规范原料药及药用辅料的进口通关，国家食品药品监督管理总局… 2018-3-15 9:23:54
- 关于征求《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（修订稿）》意见的通知 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字﹝2017﹞42号）的要求，进一步完善注册申请人与审评机构沟通交流机制，药品审评中心对《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》进行修… 2018-3-12 10:16:50
- 关于公开征求《化学药品仿制药注册批生产规模的一般性要求》意见的通知 为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，推动药品审评技术标准与国际接轨，促进仿制药研发和生产水平的提升，提高药品注册审评审批技术要求，我中心结… 2018-2-13 16:03:54
- 总局办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见 依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），优化审评审批程序，提高进口药品再注册申请审评审批质量与效率，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织起草了《关于进… 2018-2-13 15:47:13
