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政策法规
- 转发|药典委关于《中国药典》药包材标准共性问题的答复（一） 为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，我委组织药包材标准监护人单位提供了药包材标准共性问题的答复（见附件）。各有关单位在执行《中国药典》药包材标准中，对实验操作有疑问的，可与标准监护人联系咨… 2021-11-27 10:45:37
- 转发|药典委关于《中国药典》2020年版药用辅料标准共性问题的答复（一） 为践行“我为群众办实事”，进一步确保标准执行单位正确执行《中国药典》，我委组织药用辅料标准监护人单位提供了药用辅料标准共性问题的答复（见附件）。各有关单位在执行《中国药典》药用辅料标准中，对实验操作有疑问的，可与标准监护人… 2021-11-19 11:10:03
- 中共中央 国务院印发《国家标准化发展纲要》 新华社北京10月10日电 近日，中共中央、国务院印发了《国家标准化发展纲要》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《国家标准化发展纲要》主要内容如下。标准是经济活动和社会发展的技术支撑，是国家基础性制度的重要方面… 2021-10-11 10:06:04
- 国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告 为指导我国已上市生物制品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布… 2021-6-26 14:04:28
- 国家药监局关于发布《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第40号） 为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。特此通告。附件：已上市生物制品变更事项及申报资料要求 2021-6-25 22:03:48
- 国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见国办发〔2021〕16号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医药产业快速健康发展，人民群众用药需求得到更好满足。随着改革不… 2021-5-10 22:20:44
- 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局2004年第13号令）废止 国家市场监督管理总局令 第38号 《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。 2021-4-22 20:26:48
- 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第1… 根据《国家药监局关于实施有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关文件的配套工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发… 2021-2-11 13:53:26
- 国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第… 为指导我国已上市化学药品药学的变更研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布… 2021-2-11 13:03:51
- 国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年 第15号） 为配合药品注册管理办法实施，国家药品监督管理局组织制定了《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，现予发布。本通告自发布之日起实施。 特此通告。 附件：已上市化学药品变更事项及申报资料要求.pdf 国家药监局 … 2021-2-11 12:09:52
- 国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年 第8号） 为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法（试行）》，现予发布，自发布之日起施行，此前规定与本公告不一致的，以本公告为准。 各省级药品监管部门应当落实辖区内药品… 2021-1-15 9:59:51
- 国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注… 为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家… 2020-10-22 21:40:51
- 国家药监局 国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告（2020年 第78号） 根据《中华人民共和国药品管理法》，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予发布，自2020年12月30日起实施。2020年版《中国药典》目录见附件。 特此公告。 国家药监… 2020-7-2 20:08:59
- 关于发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范（试行）》（2020年版）及有关事项的通告 为落实《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），进一步优化药品注册检验工作程序，明确基本技术要求，促进药品注册申请人提升药品注册申报资料规范化水平，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）组织起草了《药品注册检… 2020-7-1 23:07:40
- 《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读 一、《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》出台的背景是什么？ 答：为贯彻落实国务院关于加快推进仿制药一致性评价的工作部署，国家药监局仿制药一致性评价办公室组织专家委员会制定了《化学药品注射… 2020-5-15 11:47:59
- 国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号） 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》（2018年第102号）等有… 2020-5-15 11:47:00
- 关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见… 关于公开征求《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（征求意见稿）》意见的通知 为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施，我中心组织起草了《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定（… 2020-5-5 8:37:43
- 国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告（2020年 第46号） 《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）（以下简称《办法》）已由国家市场监督管理总局发布，自2020年7月1日起施行。为做好新《办法》实施工作，保证新《办法》与原《办法》的顺利过渡和衔接，现将有关事宜公告如下：一、新… 2020-4-1 9:58:04
- 《药品注册管理办法》政策解读 一、《办法》修订的背景是什么？ 药品与人民群众健康息息相关，党中央、国务院高度重视。2015年以来，先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，以下简称44号文件）、《关于深化审评审批制度改革鼓励… 2020-4-1 9:57:18
- 市场监管总局公布《药品注册管理办法》 和《药品生产监督管理办法》 3月30日，市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》，以28号令公布《药品生产监督管理办法》，两部规章将于2020年7月1日起正式施行。药品质量安全与人民群众健康息息相关。习近平总书记强调，药品安全责任重于泰山，要求按照“四… 2020-3-30 21:25:20
