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政策法规
- 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》政策解读 一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评… 2017-9-20 15:18:23
- 总局办公厅公开征求《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》意见 为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药… 2017-9-14 8:37:19
- 通告丨《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布 为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》，现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述 2017-9-12 11:00:09
- 政策图解丨一图读懂仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则 2017-9-6 9:10:00
- 食品药品监管总局关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（需一致性评价品种）》《仿制… 为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）文件精神，根据《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号）等文件要求，国家食品药品监督… 2017-9-6 8:33:58
- 总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告 为规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（见附件），现予发布。对本指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指… 2017-8-29 17:58:53
- 关于开展一致性评价咨询有关事宜的公告（第194号） 为进一步落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国发〔2016〕8号）相关工作要求，加强咨询服务工作，自2017年8月25日起，药审中心安排专人在总局行政受理服务大厅接收和解答一致性评价相关问题。现将药审中心发布… 2017-8-29 17:53:22
- 关于征求一致性评价BE研究用药品上市销售问题意见的通知 仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来，一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究，提出如下建议，现征求行业意见： 一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。 二、BE研究受试药品应… 2017-8-28 15:10:10
- 食品药品监管总局办公厅公开征求《药品数据管理规范（征求意见稿）》意见 为进一步加强药品生命周期管理，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品数据管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于… 2017-8-26 12:56:33
- 食品药品监管总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号） 为做好仿制药质量和疗效一致性评价工作（以下简称一致性评价），现就有关事宜公告如下：一、为便于企业选择参比制剂，国家食品药品监督管理总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（… 2017-8-26 12:43:10
- 关于企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况信息 为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，食品药品监管总局组织各省局对企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的进展情况进行了摸底调研。根据企业的报告，食品药品监管总局对调研结果进行了统计汇总。现予发布，供参考。企业开展28… 2017-8-22 14:24:04
- 食品药品监管总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知 北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局：根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制… 2017-8-22 14:13:21
- 已发布参比制剂有关事宜说明 一、同一总公司下的不同持证商（仅限欧美日企业）供应的，同一生产厂商生产的产品，可视为等同。二、非同一总公司下的不同持证商供应的，同一生产厂商生产的产品，如能提供适宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工艺和产品质量相同，可视… 2017-8-19 9:56:28
- 最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的… 《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过，现予… 2017-8-15 9:08:58
- 《总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》政策解读 2017-8-13 10:47:42
- 药用辅料进口通关需注意 2017-8-10 9:41:53
- 《药物非临床研究质量管理规范》解读 一、《规范》修订的背景2003年，国家食品药品监督管理局发布施行《药物非临床研究质量管理规范》（原局令第2号），对规范行业行为，推动药品研发，确保药品质量起到了积极的推动作用。随着我国药物非临床安全性评价研究能力的不断提升和评… 2017-8-10 9:38:37
- 《药物非临床研究质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第34号） 国家食品药品监督管理总局令第34号《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。局长 毕井泉2017年7月27日 2017-8-10 9:36:04
- 关于征求《直接接触药品的包装系统与组件命名原则（征求意见稿）》建议的通知 各会员单位：近日，国家药典委员会公示了《直接接触药品的包装系统与组件命名原则（征求意见稿）》（www.cnppa.org和www.chp.org.cn），公开征求行业意见和建议。建立直接接触药品的包装系统与组件的命名原则，是药包材及相关产品分类、标… 2017-6-24 11:42:38
- 关于对聚维酮等药用辅料标准征集意见的通知 各有关单位：按照药用辅料国家标准制定工作程序，药典委员会药用辅料与药包材专业委员会经审议并制定了聚维酮等九种药用辅料的标准草拟稿。为进一步广泛征集社会各界的意见和建议，以保证药用辅料标准制定的合理性和可操作性，现请各相关辅… 2017-6-21 17:39:32
