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行业新闻
- 为什么坚持“动态清零”、无症状感染者可以居家隔离吗……国务院联防联控机制权威发布！ 国务院联防联控机制4月12日下午3时召开新闻发布会，介绍从严从实抓好疫情防控工作有关情况，并回答媒体提问。3月1日至4月11日，31个省（自治区、直辖市）和新疆生产建设兵团累计报告本土感染者325303例，波及30个省（… 2022-4-13 22:07:08
- 转发| 药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知 我中心接收的申报资料邮包量逐年增加，经统计，2021年接收的申报资料邮包约25000件，较2020年同比增长约35%，日均接收邮包近100个。基于疫情防控需要，为控制申报资料邮包可能给我中心带来的疫情风险，现对受理工作方… 2022-2-8 13:39:05
- 转发|药审中心关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知 根据新版《药品注册管理办法》申报资料管理规定，以及《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局有关职责分工要求，自即日起，我中心不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。 特此通知。… 2021-12-16 9:59:29
- 转发 | 江苏省药监局官方权威解答药品上市场后变更备案共性问题 01、备案申请表填报需要注意哪些问题？ 答：备案申请表是重要的申报材料之一，在备案申请表填报需要注意以下几点： （1）申请表按批准文号申报。对于企业名称及生产场地变更（仅限文字性变更）的，应将变更后药品说明… 2021-11-13 20:03:34
- 转发 | 海南药审官方权威解答药品上市场后变更备案20个共性问题 近日，海南省药品和医疗器械审评服务中心整理了药品上市后备案类变更相关共性问题，供上市许可持有人参考问题1.某制剂为常年未生产品种，发生上市后变更，无变更前产品的研究资料及数据，无法对变更前后原料药及制剂进… 2021-11-13 19:55:54
- 转发 | 山东省药品监督管理局关于进一步加强药用辅料、药包材生产使用质量管理工作的通知 11月10日，山东省药监局发布进一步加强药用辅料、药包材生产使用质量管理工作的通知。 通知明确了辅料及包材生产单位、使用单位的主体职责。要求生产单位建立变更控制体系，对影响产品质量的生产场地、处方工艺、质量… 2021-11-12 17:12:50
- 关于征集国家药包材标准密封完整性通用检测方法研究单位的通知 各有关单位：为做好国家药包材标准体系构建，推进“政府主导、企业主体、社会参与”的标准制定模式，现就药品包装系统密封完整性通用检测方法（见附件1）公开征集研究单位。有意向承担研究任务的单位需填写《国家药包… 2021-11-9 14:02:33
- 关注产业链条，技术法规并重——2021姑苏对话完美收官 第三天的内容显示出中国医药包装协会对“姑苏对话”品牌独具匠心的打磨。医药包装和药用辅料行业作为医药产业链条的重要环节，不但支撑和匹配着医药工业的创新发展，同时也致力于制剂产业的高质量发展，以及助力整个行… 2021-11-3 9:52:01
- 务实奋进，驭势而为，2021姑苏对话聚焦后疫情时代 2021-10-30 22:29:52
- 凝聚共识，开拓创新，2021姑苏对话开幕 10月27日，以“创新·未来·全球化”为主题的2021姑苏对话在苏州顺利开幕。来自政府有关部门的领导和国内外相关机构的专家，以及医药包装企业、制药企业的代表，和其他协会学会、省疾控中心、临床机构、检验机构代表近千… 2021-10-30 21:11:05
- 《药用辅料生产质量管理审核指南》编纂启动会在京召开 9月26日,国家局药用辅料质量研究与评价重点实验室（以下简称“重点实验室”）在京召开《药用辅料生产质量管理审核指南》编纂启动会，重点实验室副主任、中检院辅料包材所主要负责人主持会议，重点实验室联合单位副主… 2021-9-30 12:07:57
- 国家药典委员会召开塑料类药包材标准体系讨论会 为积极稳妥的推进我国药包材标准体系的构建，根据总体工作安排和进展，国家药典委员会 拟于2021年9--10月召开一系列药包材标准体系构建研讨会，希望通过“边制定、边宣贯、边完善”的方式确保新的标准体系快速推进、平… 2021-9-15 22:39:36
- 关于药审中心网站升级的通知 为进一步提升服务能力，提高中心网站易用性、安全性，药审中心网站将于9月10日19：00—9月13日7：00进行升级部署，期间中心网站、申请人之窗、临床试验登记平台将暂时关闭，部署完成后新版中心网站将进入试运行阶段。… 2021-9-7 19:22:40
- 关于鼓励注射剂生产企业参与药包材调研的通知 各相关单位：国家药典委员会委托中国食品药品检定研究院承担了药用玻璃通用检测方法的制修订工作，为使玻璃耐热性、热稳定性和耐冷冻性的测定方法更有针对性和适用性，中国食品药品检定研究院拟定了相关调研表（见附件… 2021-8-16 20:09:55
- CNPPA发布实施《药用玻璃容器分类和应用指南》 8月2日，中国医药包装协会团体标准《药用玻璃容器分类和应用指南》（T/CNPPA 3018-2021）发布，即日起实施。 该指南综合考虑药用玻璃的特性、发展趋势以及对药品质量的影响因素，选择了按材质、性能、成型工艺、成型后… 2021-8-3 17:31:33
- 关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知 依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告第十五条规定“标识为‘A’的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料… 2021-7-22 21:20:50
- CPhI“2021新药研发与CMC高峰论坛”开幕在即 近年来，医药包装相关的政策要求虽然变动并不算大，但药品上市后的包材变更要求、包装密封性研究以及相容性研究等问题到了具体的执行层面，“如何应对原辅包变更对制剂生产的影响？”、“技术指南中列举的各种CCIT方… 2021-6-23 16:55:09
- 中国生物技术股份有限公司收购康宁药用玻璃有限公司股权案进入公示期 2021年6月17日国家市场监督管理总局反垄断局消息，中国生物技术股份有限公司收购康宁药用玻璃有限公司股权案进入公示期，公示期为2021年6月18日至2021年6月27日，联系邮箱：fldj@samr.gov.cn。交易概况：康宁公司（“… 2021-6-18 18:47:45
- 国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知 国药监药管〔2021〕31号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了… 2021-5-29 9:58:38
- 关于填报“十四五”期间参与国家药包材标准体系建设意向调查表的通知 各有关单位： 为加强我国药包材标准体系建设，“十二五”和“十三五”期间，国家药典委员会共设立百余个药包材标准制修订课题，在近30家检验机构和有关企业协会的共同努力下，上述课题已基本完成。部分课题研究成果已… 2021-5-19 16:12:50
