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协会关联审评工作座谈会顺利结束

作者:江苏省医药包装药用辅料协会 来源:原创 日期:2017-6-13 8:40:47 人气:14 评论:0

 

 

 

江苏省医药包装药用辅料协会于2017年6月9日在江苏省食品药品监督管理局306会议室召开了关于药品、药包材及药用辅料关联审评工作的座谈会。有关药企、药包材企业及辅料企业的共64名代表参加了此次座谈会。其中:37个药企43个代表、11个药包材和辅料企业16个代表及协会副会长孔祥森、副秘书长杨文元、姚文震、江苏省食品药品监督管理局注册处马游、许慧等6人出席。

本次座谈会的主要议题是传达4月份中国医药包装协会昆明会议精神、宣贯CFDA发布的关联审评审批政策解读,以及在关联申报、变更过程中遇到的问题和探讨解决方法。协会通过搭建这个平台,使制药企业与药包材、药用辅料企业密切沟通,面对面交流,就如何共同做好药包材、药用辅料与药品注册申请一并审评审批工作进行探讨。

会议上,副秘书长姚文震发言介绍了昆明会议主要情况和相关政策的主要精神,对总局药品审评中心马玉楠老师和总局药化注册司张凌超老师在昆明会议针对关联审评政策的解读,从技术操作及行政层面做了充分的介绍。然后,费森尤斯注册负责人杨从日老师对昆明会议期间召开的关联审评审批座谈会会议内容做了逐条的详细介绍,介绍涉及到的问题包括包材辅料变更、稳定性研究、安全性研究、相容性研究、共线生产的包材申报流程等。

讨论时,针对关联审评实施过程遇到的具体问题,各药企、包材及辅料企业代表积极提问,主要有已上市药品的包装材料供应商厂址变更、分包装产品生产技术转移、相容性研究的实施、辅料的包材选择、包材规格执行标准问题等,针对于这些具体的问题,副会长孔祥森一一作了原则性解答。

会议最后达成共识,关联审评审批工作的开展,是以药品生产企业为主体,药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责,重点关注的是高风险产品。在关于变更指导原则和稳定性研究指导原则没有正式出台之前,建议企业按照原注册的技术要求,提早做好资料准备。对不影响产品质量的变更,国家药审中心已开始受理审批,目前可以申报。

同时,希望大家多关注政策发布动向,共同努力做好关联审评审批工作。



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