手机版 | 设为首页 | 收藏本站欢迎访问 江苏省医药包装药用辅料协会官方网站!
您所在的位置:首页 > 协会动态 > 协会新闻 > 正文
协会动态
联系我们

blob.png


blob.png

协会新闻

江苏省仿制药质量和疗效一致性评价培训圆满结束

作者:江苏省医药包装药用辅料协会 来源:原创 日期:2017-8-3 14:06:13 人气:42 评论:0

 

为深入推进我省仿制药质量和疗效的一致性评价工作,8月2日3日,江苏省食品药品监督管理局联合江苏省医药包装药用辅料协会和连云港食品药品监督管理局,在连云港举办全省仿制药质量和疗效一致性评价培训。来自省内各地级市的食药监局、药品生产企业、医疗机构、药品检测机构、包材辅料企业和高等院校的529名人员参加此次培训。

 

培训首先由连云港市副市长徐家保致辞由江苏省食品药品监督管理局长莫宗通做开班讲话。莫局长对全省仿制药质量和疗效一致性评价工作已取得的成果做了回顾,强调了一致性评价工作的重要性、持续性,并对该项工作的未来情况进行了展望。

5位国家级专家和6位省级专家应邀授课解惑:

国家食品药品监督管理总局药化注册司杨胜以《仿制药质量和疗效一致性评价工作进展简介》为题,从任务要求、激励政策、工作进展三方面做了工作讲解与政策分析,鼓励药品生产企业带动包材辅料制造企业发展。


 

国家食品药品监督管理总局药品审评中心杨进波以《仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍》为题,从政策背景、评审依据、一致性评价工作介绍三方面做了详细讲解。

北京科林臻和医药科技有限公司刘亚利以《生物等效性研究方案设计及质量控制点》为题,从产品的信息调研、BE试验能否豁免、BE试验做空腹或/和餐后的确定、BE试验受试例数的确定、预BE试验等方面讲解了BE试验的关键点和注意事项。

中国药科大学莉芳以《仿制药一致性评价研究药学关键技术》为题,详细讲解了一致性评价中关键技术的运用与具体实例,并指出一致性评价工作的开展将从根本上提升我国仿制药质量。

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心叶笑以《仿制药质量和疗效一致性评现场核查要求》为题,从现场检查的分类与目的、现场检查的分工与流程、现场检查的要求与要点等方面从现场检查角度详细讲解分析了药学研制现场核查、生产现场检查与有因检查指导原则。

江苏省中医院GCP中心张军以《BE/PK临床试验生物样品分析及数据核查要求》为题,从生物样本分析实验室要求、生物样本定量分析要求、BE/PK生物样本检测部分核查要点、生物样本检测数据核查发现的主要问题等方面进行讲解,并提出CFDA核查背景下,生物分析实验室机遇与挑战并存。

江苏省食品药品监督管理局孔祥森以《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》为题,从申报资料内容要求和申报资料形式要求两方面做了详细讲解。

扬子江药业集团有限公司、江苏豪森药业集团有限公司和阿斯利康制药有限公司就一致性评价工作,分别进行了企业经验介绍。

培训过程中,学员时常与专家们进行互动,会场气氛非常活跃。


 

培训最后,由江苏省食品药品监督管理局副局长王越对此次会议做总结,他提出三点希望:一要增强责任感、紧迫感;二要做到学以致用;三要做到、做好真抓实干。王副局长宣布培训会圆满结束!


 

 

此次会议还吸引了双峰格雷斯海姆医药包装、江苏、南京威尔药业、中金玛泰医药包装、西氏医药包装、赛默飞世尔科技、康宁医药玻璃、万泰医药材料江苏华兰、江苏世德南化10家药用包材辅料生产企业和实验室器材公司参展。


 

 

 


    标签:协会新闻
    友情链接: 国家食品药品监督管理总局 | 中国医药包装协会 | 江苏省食品药品监督管理局 | 江苏省食品药品监督检验研究院 | 江苏省医疗器械检验所 | 江苏省食品药品监督管理局认证审评中心 |