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政策法规

关于征求一致性评价BE研究用药品上市销售问题意见的通知

作者:国家食品药品监督管理总局药品审评中心 来源:转载 日期:2017-8-28 15:10:10 人气:7 评论:0

仿制药质量和疗效一致性评价工作开展以来,一些企业提出通过一致性评价的BE研究用药品能否上市销售的问题。经研究,提出如下建议,现征求行业意见:
       一、BE研究批药品应能够代表商业化生产批药品的质量。
       二、BE研究受试药品应不少于10万个制剂单位。鼓励企业采用商业化生产批药品进行BE研究。
       三、供BE研究用商业化生产的研究药品,在通过一致性评价后可上市销售。
       社会各界如有意见,请于2017年9月15日前通过电子邮箱反馈至我办。
       联系人:周誉
       邮箱:zhouy@cde.org.cn
                                 

                    仿制药质量和疗效一致性评价办公室
 2017年8月25日


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