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政策法规

总局关于发布仿制药参比制剂目录(第九批)的通告(2017年第160号)

作者:国家食品药品监督管理总局 来源:转载 日期:2017-10-14 9:46:39 人气:15 评论:0

经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定,现发布仿制药参比制剂目录(第九批)。

  

特此通告。

  附件:仿制药参比制剂目录(第九批)


食品药品监管总局 
2017年10月12日

 

仿制药参比制剂目录(第九批)

 

 

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注

9-1

多巴丝肼胶囊

Levodopa and Benserazide Hydrochloride Capsules/Madopar

左旋多巴200mg,苄丝肼50mg(相当于盐酸苄丝肼57mg)

胶囊剂

Roche Products Limited 

欧盟上市(上市国家:英国;产地:英国)

9-2

多巴丝肼胶囊

Levodopa and Benserazide Hydrochloride Capsules/Madopar

左旋多巴100mg,苄丝肼25mg(相当于盐酸苄丝肼28.5mg)

胶囊剂

Roche Products Limited 

欧盟上市(上市国家:英国;产地:英国)

9-3

双氯芬酸钠缓释片

Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets/VOLTAREN

0.1g

片剂(缓释片)

Novartis Pharma GmbH

欧盟上市(上市国家:德国;产地:德国)

9-4

华法林钠片

Warfarin Sodium Tablets/Coumadin

1mg

片剂

Bristol Myers Squibb Pharma Co

美国橙皮书

 


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