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政策法规

关于药品注册集中受理有关事项的通知

作者:国家食品药品监督管理总局药品审评中心 来源:转载 日期:2017-11-25 12:42:14 人气:13 评论:0

   按照国家食品药品监督管理总局《关于调整药品注册受理工作的公告》(2017年第134号)的要求,自2017年12月1日起,将由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。现就药品注册集中受理有关事项通知如下:
       一、申报资料的提交
       申报资料可邮寄或现场提交,鼓励药品注册申请人通过邮寄方式提交。应同时提交纸质申报资料和申请表电子文档,申请表电子文档可以U盘或光盘方式随纸质申报资料一并提交。申报资料要求见《申报资料指南》(附件1-8)。
       (一)邮寄提交
       药品注册申请人可将申报资料邮寄至国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称总局药审中心)。
       邮寄地址:北京市海淀区复兴路甲1号。
       接收人:国家食品药品监督管理总局药品审评中心业务管理处。
       邮编:100038。
       邮寄资料在12月1日之前和12月1日当天收到的,统一按12月1日签收。12月1日后,当日收到的申报资料当日签收。
       (二)现场提交
       药品注册申请人也可携申报资料到总局药审中心(北办公区)现场提交。
       地址:北京市海淀区玉渊潭南路3号,水科院大厦-C座一层北侧(地图见附件9)。
       受理时间:周一至周五,上午:9:00-11:30;周一、周二、周四,下午:13:00-16:00。
       二、现场提交资料的注意事项
       为维护受理现场正常工作秩序,现场提交资料实行实名登记取号。按取号顺序签收,到现场提交的全部当天签收。具体注意事项如下:
       (一)取号人必须为药品注册申请人委托的经办人;
       (二)受委托的经办人应提交药品注册申请人(与申请表盖章单位一致)对委托经办人及所办事项的委托书(见附件10)和经办人身份证明原件与复印件。
       三、签收资料的事宜
       (一)申报资料应明确申报单位的联系人和联系电话,联系人应保持电话通畅,如收到的申请资料中申请表电子文档无法读取,中心会及时通知联系人将申请表电子文档发送至指定邮箱。
       (二)总局药审中心收到邮寄资料及电子申请表/现场提交资料及电子申请表视同签收,并出具《药品注册申请资料签收单》。
       (三)同一天签收的资料不分先后,按规定的时限在同一天完成受理审查。
       (四)邮寄提交资料的,《药品注册申请资料签收单》、《受理通知书》或《不予受理通知书》或《补正资料通知书》、《缴费通知书》等一并寄发至申请人。
       四、其它事宜
       (一)随着总局电子提交系统建设完成后,注册申请将全部实行网上集中受理。
       (二)受理工作的其它事项遵照总局134号公告执行。
       联系电话:010-68921125。
       特此通知。
 
                                                                                                                                国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                                                         2017年11月24日

附件 1 :化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类1、2、3、5.1).doc
附件 2 :化学药品注册申报资料指南(试行)(注册分类4、5.2).doc
附件 3 :治疗用生物制品注册申报资料指南(试行).doc
附件 4 :预防用生物制品注册申报资料指南(试行).doc
附件 5 :中药、天然药物注册申报资料指南(试行).doc
附件 6 :药品补充申请申报资料指南(试行).doc
附件 7 :进口药品再注册申报资料指南(试行).doc
附件 8 :进口药材批件核发申报资料指南(试行).doc
附件 9 :现场受理地址地图.doc
附件 10 :办理行政许可项目受理事项使用委托书.doc

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