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恒瑞医药盐酸右美托咪定注射液200μg/2ml 的新药申请获FDA正式批准

作者:恒瑞医药 来源:转载 日期:2017-11-29 21:09:57 人气:6 评论:0

近日,据美国食品药品监督管理局(FDA)官网显示,恒瑞医药的盐酸右美托咪定注射液200μg/2ml 已获得FDA的ANDA((简称新药申请)正式批准(ANDA号209065)。

 

关于盐酸右美托咪定

 

盐酸右美托咪定(右美托咪定)是一种新型高选择性α2受体激动剂,由于其独特的药理学特点而广泛运用于重症监护室(ICU)及临床麻醉。右美托咪定具有镇静抗焦虑的作用,此外还有镇痛,抗交感抑制围术期的应激反应,减少麻醉药物的用量,维持血流动力学的平稳。

 

1999年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准右美托咪定应用于成人ICU短时间(小于24 h)的镇静与镇痛。2009年该药用于全身麻醉手术患者在气管插管及机械通气时的镇静,其受体选择性(α2:α1)为1600:1,右美托咪定与可乐定的结构相似,但对α2肾上腺素能受体的亲和力是可乐定的8倍。

 

公开资料显示,右美托咪定与其他镇静催眠药的作用机制不同,可产生自然非动眼睡眠,在一定剂量范围内,机体的唤醒系统功能仍然存在。在全麻诱导期间,可使麻醉诱导平稳,插管反应减轻,特别对于高血压、甲亢、嗜铬细胞瘤及冠心病患者,效果更显著;还可以使麻醉维持期更易于管理,术中血流动力学更稳定,术后恢复质量更高。对于区域阻滞镇静需求患者,可获得满意镇静,避免紧张和焦虑,增强患者的舒适度,且对呼吸无明显抑制作用。

 

据《柳叶刀》报道,通过术后持续静脉输注右美托咪定,可显著降低非心脏手术术后入住ICU的老年患者7天内的谵妄发生率,并起到良好的预防效果。同时在非心脏手术术后入住ICU的老年患者睡眠研究中表明,右美托咪定可提高睡眠质量,延长睡眠时间,并改善睡眠结构。

 

国内目前的盐酸右美托咪定注射液生产厂家只有恒瑞医药、恩华药业、辰欣药业、国瑞药业4家。今年2月底发布的2017年国家医保目录已将盐酸右美托咪定注射液增补为医保乙类品种。

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