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CDE公布发布《289目录品种参比制剂基本情况表》的通知

作者:仿制药质量与疗效一致性评价办公室 来源:转载 日期:2017-12-9 14:51:28 人气:553 评论:0

为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,我办对289目录中品种的参比制剂进行了梳理,形成基本情况表(见附件),供企业进行一致性评价研究时参考。
  《289目录品种参比制剂基本情况表》将定期更新,企业如有任何疑问,请联系我办工作人员。
  联系人:刘淑洁,李敏
  联系方式:liushj@cde.org.cnlimin@cde.org.cn

                               仿制药质量与疗效一致性评价办公室

                               2017年12月8日

附件 1 :289目录品种参比制剂基本情况表.docx

289目录品种参比制剂基本情况表

 

 

序号

药品通用名称

剂型

规格

参比制剂公布批 批号

公布参比制剂  来源

备注

1

复方磺胺甲噁唑片

片剂

100mg:20mg(磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

400mg:80mg(磺胺甲噁唑:甲氧苄啶)

7-29

美国橙皮书

 

2

盐酸小檗碱片

片剂

50mg

研究中

--

 

100mg

研究中

--

 

3

诺氟沙星胶囊

胶囊

0.1g

--

改剂型

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

4

甲硝唑片

片剂

0.2g

7-33

欧盟上市

上市国家:英国;产地:西班牙

5

红霉素肠溶片

肠溶片

0.125g(12.5万单位)

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

0.25g(25万单位)

5-14

美国橙皮书

美国上市名称:Erythromycin delayed-release tablets

6

异烟肼片

片剂

50mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

100mg

5-46

美国橙皮书

 

300mg

5-45

美国橙皮书

 

7

利福平胶囊

胶囊

0.15g

7-38

美国橙皮书

 

0.3g

7-37

美国橙皮书

 

8

维生素B6片

片剂

10mg

--

改规格

企业可按“三改”技术指南进行研究和评估,选择参比制剂

9

维生素B2片

片剂

5mg

不推荐参比制剂

--

国外OTC专论活性成分,药学研究应符合相应指导原则要求

10mg

不推荐参比制剂

--

国外OTC专论活性成分,药学研究应符合相应指导原则要求

10

盐酸雷尼替丁胶囊

胶囊

0.15g

5-39

美国橙皮书

 


注: 更多请查看附件,“三改”技术指南参见总局2017年第27号公告“《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》、《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》及《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》”。   


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