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协会组织召开"已上市化学仿制药(注射剂) 一致性评价技术要求交流会"

作者:江苏省医药包装药用辅料协会 来源:原创 日期:2018-1-11 12:00:33 人气:49 评论:0

1月10日,协会组织的"已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求交流会"在双峰格雷斯海姆医药玻璃(丹阳)有限公司召开。

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近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心仿制药质量与疗效评价办公室发布了关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》意见的通知。协会根据这项通知提出的工作意见,邀请了多家监管单位和制剂企业参与了交流。

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会议由协会副秘书长杨海平主持,近30家单位、70名行业同仁参加了这次会议,江苏恒瑞医药的杨建、江苏省食药监局认证审评中心的王立新、北京培优创新论坛的侯雯、江苏省食品药品监督检验研究院的袁耀佐、江苏省食药监局药品注册处的孔祥森等专家先后就注射剂一致性评价技术要求分别做了精彩的发言。大家都分别从不同角度和层面提出了个人对注射剂一致性评价工作的见解和经验,并得到了与会者的认可,整个交流会充满浓郁的学术气氛,也取得了预期的效果。

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另外,在当天上午协会开召开了一个小型的“已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求征求意见讨论会”。该会议由协会副会长兼秘书长巢建峰主持,与会的药品监管和检验机构专家老师与10家制剂企业代表进行了良好的互动,既对《征求意见稿》的条文内容展开热烈讨论,也对一致性评价工作的基本原则形成了基本共识。

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