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关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知

作者:国家食品药品监督管理总局药品审评中心 来源:转载 日期:2018-2-5 15:51:06 人气:67 评论:0

为落实总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,进一步推动国内特有品种的评价工作, 仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理了289目录中的国内特有品种,初步形成了特有品种名单(见附件)。 

企业应落实评价国内特有品种的主体责任,加快做好评价工作,根据品种具体情况及相关要求进行评估,提出科学合理的评价方案,并及时与仿制药质量与疗效一致性评价办公室沟通。 仿制药质量与疗效一致性评价办公室将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。申请人如有意见和建议,可与仿制药质量与疗效一致性评价办公室联系。
       联 系 人:刘淑洁、史丽威
       联系方式:liushj@cde.org.cn;shilw@cde.org.cn

仿制药质量与疗效一致性评价办公室

2018年1月30日



附件:

289基药目录中国内特有品种名单

序号

289序号

药品通用名称

剂型

规格

1

2

盐酸小檗碱片

片剂

50mg

100mg

2

45

复方氢氧化铝片

片剂

已批准的所有规格

3

54

联苯双酯片

片剂

25mg

4

68

复方利血平片

片剂

已批准的所有规格

5

73

消旋山莨菪碱片

片剂

5mg

10mg

6

92

制霉素片

片剂

10万单位

片剂

25万单位

片剂

50万单位

7

97

复方甘草片

片剂

已批准的所有规格

8

110

乳酶生片

片剂

0.15g

0.3g

9

117

甲状腺片

片剂

40mg

10

162

联苯双酯滴丸

滴丸剂

1.5mg

11

187

尼尔雌醇片

片剂

1mg

2mg

5mg

12

207

石杉碱甲片

片剂

50μg

13

218

鞣酸小檗碱片

片剂

50mg

100mg

14

230

石杉碱甲胶囊

胶囊

50μg

15

236

盐酸布桂嗪片

片剂

30mg

16

253

氢溴酸山莨菪碱片

片剂

5mg

10mg

17

270

复方醋酸甲地孕酮片

片剂

已批准的所有规格

18

271

复方利血平氨苯蝶啶片

片剂

已批准的所有规格

19

272

复方磷酸萘酚喹片

片剂

已批准的所有规格

289基药目录中国内特有品种名单.doc

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    标签:行业新闻
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