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协会药用辅料供应商第三方质量审计项目在苏州发布

作者:江苏省医药包装药用辅料协会 来源:原创 日期:2018-4-19 17:06:32 人气:48 评论:0

2018年4月19日上午,在CNPPA举办的2018年《医药&包装》技术年会上,江苏省医药包装药用辅料协会的王越会长正式向业界公开了一个好消息,就是筹备一年之久的药用辅料供应商第三方质量审计项目正式公开发布并向社会提供服务。

协会于2017年初启动了药用辅料供应商第三方审计项目的研究课题,整个课题主要分成两大研究模块。一个是调研药用辅料行业生产质量管理的现状,结合国际药用辅料行业标准以及制剂企业对药用辅料的质量需求,编写起草《药用辅料生产质量管理指南》、《药用辅料第三方审计标准》两份主文件。这项工作得到了亚什兰(中国)投资有限公司、南京威尔药业股份有限公司、江苏力凡胶囊有限公司大力支持,另外,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心、江苏省食品药品监督检验研究院、常州四药制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、双峰格雷斯海姆医药玻璃(丹阳)有限公司的诸位专家和老师也对文件的起草提出宝贵的意见,目前这项工作已基本完成。另一个研究模块是调研药包材、药用辅料行业审计现状,吸纳GMP、ISO9001体系的审计规范和流程,编写起草协会开展第三方质量审计所需要的管理体系文件,主要包括《质量审计程序》、《质量审计机构工作规则》、《审计员素质和能力要求》、《审计组长素质和能力要求》、《审计员职业道德守则》、《审计员选拔流程》、《审计方案的管理制度》等。这项工作初始就得到了中国外商投资企业协会和开发行业委员会(RDPAC)的大力支持,历时9个月,多次征求行业专家和老师的意见,目前这项工作也基本完成。

王越会长在发言中指出,开展药包材、药用辅料供应商第三方审计项目,是协会对国家政策的积极响应,是契合我国医药健康事业发展需求的重要举措。协会有责任有能力在当前的政策背景下,解决一些医药行业所亟待解决的问题,集协会之力制定行业指南,推动行业的进步和规范发展。

项目组成员王粟明老师在发布会上向大家展现了第三方审计项目的进程和部分成果。从中可以看出,协会在过去近一年的时间里组织了多次卓有成效的调研,集合了政府监管的建议、制药企业的愿景、药包材和辅料行业代表的呼声,从科学管理的角度、政府监管的视角、药品质量保证的前提、企业竞争力的提高等方面着重考虑,开展了药包材、药用辅料供应商第三方质量审计项目的研究策划。协会为了积极推动项目进程,充分调动行业内各方的专业力量,该项目的参与者大多来自制药企业和药包材、药用辅料企业,集中智慧、群策群力,同时也得到了兄弟协会、大学教授、GMP审计专家等各方面的建议和支持。

目前,协会正在积极组建专业的质量审计检查团队,成员主要来自高等院校、研究机构、监管机构、制剂企业和药包材、药用辅料企业,现在邀请参加的专家老师已有40余名。协会也将秉持更加开放的思想,真诚征求社会各界对此项工作的意见和建议,也希望更多的制剂企业、药包材和药用辅料企业都来关注第三方质量审计的工作,来共同推进医药工业健康发展!

此次发布会得到了中国医药包装协会的大力支持,也得到参会者的高度肯定和评价,CNPPA秘书长蔡弘女士认为,江苏省医药包装药用辅料协会的第三方审计项目是首开行业先河,也是中国医药包装药用辅料行业中具有里程碑意义的大事!


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