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关于《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则》(第二次征求意见稿)的公示

作者:国家药典委员会 来源:转载 日期:2018-12-15 10:53:12 人气:45 评论:0

按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)的总体部署,经国家食品药品监督管理总局批准,我委组织开展了药包材等课题研究工作。根据2016年度药品医疗器械审评审批制度改革相关研究课题的设立,我委组织有关单位草拟了《塑料和橡胶类药包材稳定性研究指导原则》。

2018年2月公开征求意见后,我委组织专家对本指导原则部分内容进行了修订。2018年7月,就修订稿征求了药品审评部门以及相关协会的意见,结合反馈意见形成了《塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则》(第二次征求意见稿)(见附件),现再次向社会公开征求意见,公示期三个月。

请相关单位认真研核,将相关意见、修改建议及具体说明反馈我委。来函需注明收文单位“国家药典委员会”,加盖本单位公章,并标明联系人和联系电话;同时发送来函word版到联系邮箱,邮件标题请注明“塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则反馈+单位”。


通讯地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会 办公室

邮  编:100061

联系人:康笑博

联系电话:010-67079620

联系邮箱:421@chp.org.cn


附件:塑料和橡胶类药包材自身稳定性研究指导原则(第二次征求意见稿).pdf


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