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SPPEA药用辅料GMP审核员第一期培训班圆满结束

作者:江苏省医药包装药用辅料协会 来源:原创 日期:2019-4-19 14:55:02 人气:114 评论:0

2019年4月17日-18日,江苏省医药包装药用辅料协会在镇江举办了药用辅料GMP审核员第一期培训班并圆满结束。协会选派了10位审核员参加了为期两天的培训学习,他们主要来自药品制剂企业、药用辅料生产企业、药品检验研究机构以及高等院校。协会邀请EXCiPACT asbl和上海欧范企业管理咨询有限公司的专家共同策划了此次培训课题,Excipact absl的 质量经理Alain Becar、欧范公司的程宁博士、郑菁老师以及必维国际检验集团主任审核员王立人老师在两天的时间内对10名审核员进行了培训。培训议题涉及药用辅料GMP讲解、药用辅料现场审核关键点、ISO9001:2015标准条款的介绍、药用辅料检验报告和质量协议指南等内容,整个培训不仅有理论阐述和标准讲解,而且还更多地分享了药用辅料生产现场的审核案例。

通过此次培训,所有学员更进一步地了解了药用辅料产品和行业特点,掌握了药用辅料GMP标准要求以及作为的一个合格审核员应该如何建立风险管理思维下的审核方法和技巧。所有学员在课程结束后都接受并通过了的培训测评,获得了培训结业证书。   

省药监局王越局长也亲临培训现场,充分肯定了协会开展药用辅料供应商第三方审计项目的行业意义和为此付出的诸多努力,认为第三方审计项目对协会、药品生产企业、辅料生产企业都有着极其重要的推动作用,在目前关联审评审批政策的指导下,将更有助于MAH对辅料企业的质量监管。

协会会长吴仁荣、副会长兼秘书长巢建峰、副会长曹胜辉到场表示了祝贺。


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