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协会举办的“药包材和药用辅料变更法规及技术研讨会” 顺利结束

作者:江苏省医药包装药用辅料协会 来源:原创 日期:2021-5-23 12:00:47 人气:83 评论:0

5月21日,由协会主办的“药包材和药用辅料变更法规及技术研讨会”在镇江顺利结束。

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来自省内共80多家制剂、药包材和药用辅料生产企业,140多人参加了本次研讨会。此次研讨会旨在宣传和贯彻《药品上市后变更管理办法(试行)》、《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》两个法规政策,提高省内制剂企业和药包材、药用辅料对已上市药品开展药包材和药用辅料变更的技术水平。

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研讨会邀请了来自中国药科大学、省医疗器械所以及制剂、包材、辅料企业的专家和老师,分别对药包材和药用辅料变更登记技术和行业关心热点进行了话题演讲。演讲的主要内容包括涂家生教授演讲的新辅料的开发和应用实践,朱必林老师演讲的药品上市后药包材变更法规,王秋明老师演讲的注射剂上市后维护对输液膜的要求,王粟明老师演讲的药用辅料变更评估及其对制剂的影响、姚文震老师演讲的疫苗瓶生产过程和质量控制,胡嘉伟老师演讲的上市后化学药品变更评估以及案例分享等。

在互动交流环节,许多参会代表结合此次研讨内容和自身情况,提出各种变更法规层面和操作层面的技术问题。专家老师更是知无不言言无不尽,会场气氛非常活跃。大家一致认为,此次培训不仅有宏观阐述的政策分析,也有接地气的变更操作讲解,不仅有大家最为关注的药包材、药用辅料变更的内容,也兼顾了药包材和药用辅料两个领域的变更技术的操作异同。

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本次研讨会由协会秘书处杨海平副秘书长主持。

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