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国家药监局药审中心关于发布《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》的通告

作者:国家药监局药审中心 来源:转载 日期:2021-6-26 14:04:28 人气:66 评论:0

为指导我国已上市生物制品药学的变更研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

特此通告。


国家药监局药审中心
2021年6月25日

附件:已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行).pdf


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