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《药用辅料生产质量管理审核指南》编纂启动会在京召开

作者:中国食品药品检定研究院 来源:转载 日期:2021-9-30 12:07:57 人气:49 评论:0

 

9月26日,国家局药用辅料质量研究与评价重点实验室(以下简称“重点实验室”)在京召开《药用辅料生产质量管理审核指南》编纂启动会,重点实验室副主任、中检院辅料包材所主要负责人主持会议,重点实验室联合单位副主任张继稳教授、查瑞涛教授参加会议,药品注册管理司、药品监督管理司、审核查验中心、药品审评中心、国际交流中心、中国健康传媒集团、国际药用辅料协会(中国)、药用辅料发展联盟、江苏省医药包装药用辅料协会的领导和专家近30人分别以线上和线下的方式参加了会议。

 

辅料包材所主要负责人首先介绍了《药用辅料生产质量管理审核指南》的工作背景,一是基于近期多个辅料协会向重点实验室反映,我国缺少专门介绍药用辅料供应商质量审核的专业书籍和规范,关联审评审批形势下药品企业急需相关技术指南。二是根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》有“重点实验室的主要任务是面向药品科技前沿,围绕药品创新发展和监管科学的战略需求,在药品监管技术支撑领域开展原创性研究和科技攻关,解决基础性、关键性、前沿性、战略性的技术问题”的要求,搭建连接政府和企业的桥梁和纽带是重点实验室的重要职责。为此,我们联合国际交流中心,在盖茨基金的支持下,发起撰写此本专业书籍。国际药用辅料协会主席王粟明和专家程宁、药用辅料发展联盟秘书长施拥骏、江苏省医药包装药用辅料协会秘书长姚文震分别就药用辅料行业协会的生产质量管理体系与国外第三方认证模式等进行了分享交流。辅料包材所药用辅料室副主任介绍了《药用辅料生产质量管理审核指南》编写工作的初步方案和分工。

 

中国健康传媒集团党委书记廖沈涵表示,《药用辅料生产质量管理审核指南》有望填补我国药用辅料生产质量管理领域的空白,意义重大,期望本书成为引领行业领域的实用工具书。国际交流中心合作处负责人朱枫表示,此次合作是以盖茨基金为依托,与中检院的第一次合作,立项的主要目的和目标是为国家局科学监管提供可施行的专家共识,要特别关注对加强药用辅料生产质量监管的贡献;应对规范辅料供应商的生产,提供可操作的技术指南,并建议重点实验室在进一步广泛听取各方意见的基础上,细化编纂方案和大纲,提出适合我国国情的药用辅料生产质量指南编书框架,稳步推进工作。本次会议的召开统一了编纂思想,为书籍的顺利推进奠定了基础。

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