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转发 | 江苏省药监局官方权威解答药品上市场后变更备案共性问题

作者:江苏省药品监督管理局 来源:转载 日期:2021-11-13 20:03:34 人气:13 评论:0

01、备案申请表填报需要注意哪些问题?

 

答:备案申请表是重要的申报材料之一,在备案申请表填报需要注意以下几点:

 

(1)申请表按批准文号申报。对于企业名称及生产场地变更(仅限文字性变更)的,应将变更后药品说明书和标签上传。

 

(2)备案公示信息是直接从申请表中抓取,无法修改,请重点关注药品名称、规格、批准文号、上市许可持有人及地址、生产企业及地址、备案内容等项。相关内容应与相关部门批准或备案信息保持一致。

 

(3)申请表第5项:申请事项分类,在变更备案时,关联变更事项需同时勾选。

 

(4)申请表第20项:备案的内容,此项为国家局网站直接公示的内容,填写时请仔细核对,内容应表述全面并清晰准确,以变更有效期或包装材料为例:根据质量标准**制定了稳定性考察方案,稳定性数据结果符合方案要求,本品有效期由xx月延长至xx月,说明书和包装标签按规定修订;本品在双铝泡罩基础上增加铝塑泡罩包装,说明书和包装标签按规定修订。仅填写中等变更事项,不得添加微小变更事项。

 

(5)申请表第21项:需将本次变更备案事项的关联变更一并填写,包括微小变更。

 

(6)申请表第28项:注册申请人与第29项生产企业均需要填写,签字盖章处不可空缺。如存在多个受托生产企业,则需逐一填写。

 

(7)上传盖章(包括骑缝章)后的申请表扫描件,数据核对码应与网上填报的一致。

 

02、省局备案类变更,在国家局网站查询到已公示是否可以立即实施?

 

答:依照《药品上市后变更管理办法(试行)》政策解读第二十六条:备案不是行政许可,持有人按照备案资料要求提交资料进行备案,提交备案资料后即完成备案,相关变更就可以实施。

 

03、附件需要上传哪些文件?

 

答:仅需上传与此次变更相关的证明性文件,不涉及的文件无需上传。

 

04、关于说明书、标签备案有哪些常见问题?

 

答:(1)药品首次取得上市许可后,持有人应按照《药品说明书、标签管理规定》自行审核药品说明书、标签,如按照《药品上市后变更管理办法(试行)》要求需向省局进行备案的,应提交备案申请;

 

(2)以补充申请形式下发的批件附件中只有说明书、无标签的,其标签需按照中等变更事项向省药监局提交备案;

 

(3)如补充申请所批标签内容与说明书不一致,需要修订标签的,持有人应厘清不一致的原因,属于中等变更事项的向省药监局提交备案申请。

 

 

05、中等变更的说明具体有什么要求?

 

答:变更说明应以综述的形式加以表述,应对持有人自身变更控制体系、本次变更的基本信息、发起变更的原因、所做研究以及评估进行概述,最后写明本次变更在自身变更控制体系评价结果、内部审批情况。

 

 

06、怎么处理减少原料药供应商或变更原料药供应商名称(主体不变)的问题?

 

答:减少原料药供应商或变更原料药供应商名称(主体不变),属微小变更类别,由持有人按内部变更控制体系进行管理,在持有人年报中报告。变更原料药经销商,原料实际生产商未发生改变的,也属微小变更。

 

07、变更与药品有效期问题

 

答:药品有效期确定应以稳定性试验数据为基础,持有人应就变更的事项对药品质量风险进行研判,确定所做变更对药品有效期产生的影响,开展必要的稳定性试验,确定药品有效期后再履行药品变更的有关程序。需要强调的是,持有人对药品质量负主体责任,应确保发生变更的药品在有效期内符合质量要求。 

 

08、化学药品注射剂处方中的辅料用量变更如何界定?

 

答:根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》要求,指导原则未涵盖剂型辅料用量的变更按照重大变更管理。 

 

09、无变更前产品,变更备案工作如何开展?

 

某制剂长期未生产,无变更前产品,无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比,变更备案工作如何开展?

 

答:根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,变更前后不应对产品的安全性、有效性和质量可控性产生负面影响。质量和稳定性对比的主要目的是评估变更前后产品的质量和稳定性是否具有一致性,一般应采用变更前后原料药所生产的制剂进行对比研究;

 

若因各种原因无变更前产品,也可采用变更前产品的历史数据与变更后产品进行对比研究,但要求数据完整准确,且与变更后产品有可比性;

 

若无变更前数据或数据不符合要求,首选采用参比制剂或原研品进行对比研究;若无参比制剂或原研品,也可与市售主流产品进行对比研究,但需提供充足的理由和依据;若无法开展对比研究,则应参考针对新产品的要求进行研究申报。 

 

10、补充申请提交的生产工艺与原注册申报文件不一致,变更基础依据那个文件? 

 

补充申请提交的生产工艺信息表与原注册申报文件不完全一致,现在进行变更时,变更基础是依据生产工艺信息表还是依照原有的注册申报文件? 

 

答:随批准的补充申请一并提交的生产工艺信息,后续变更原则上应以此工艺信息为基础。持有人对上市药品变更负有管理责任,对药品进行全生命周期管理,无论发生何种变更,其变更的基础和管理均应符合有关法律法规和指导原则要求。 

 

11、仅持有人主体变更的,受托生产企业如何申请GMP符合性检查?报送哪些材料?

 

答:受托生产企业(接受委托生产或委托改自行生产)应按照省局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的通告》(2020年8号)要求,向省局药品审核查验中心报送药品GMP符合性检查资料。

 

报送材料除按《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(国家药监局公告2020年第47号)附件2要求外,还应提供:

 

(1)变更持有人的《药品补充申请批准通知书》。

 

(2)受托生产品种相应剂型的GMP符合性证明,如等检查公告(如有)。

 

(3)药品委托生产质量协议。

 

(4)对照药品生产监管法规及药品GMP,变更持有人引起的受托方药品生产质量管理体系的变化情况及变更风险自评估意见。

 

12、仅持有人主体变更的,持有人如何申请GMP符合性检查?报送哪些材料?

 

答:持有人(委托他人生产的)应按照省局《关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的通告》(2020年8号)要求,向省局药品审核查验中心报送药品GMP符合性检查资料。

 

报送材料只需报送《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》(国家药监局公告2020年第47号)附件2要求的1、2、3、4、5、6、12、13、14号材料,无需报送涉及生产场地的7、8、9、10、11号材料。

 

此外,还应提供:

(1)变更持有人的《药品补充申请批准通知书》。

 

(2)持有人自行生产或委托他人生产相关的GMP符合性检查公告(如有)。

(3)药品委托生产质量协议。

 

(4)持有人对受托生产行为进行全程监督的相关制度性文件及记录。

 

(5)对照药品生产监管法规及药品上市许可持有人检查要点,变更持有人引起的委托方生产质量管理体系的变化情况及变更风险自评估意见。 

 

13、B证类持有人如何申请GMP符合性检查?

 

答:未接受过GMP符合性检查的B证类持有人首次获批药品注册批件时,应与药品生产企业(省内企业)一并提交GMP符合性现场检查申请,也可以在进行生产现场检查时申请二合一同步检查;

 

 

接受过GMP符合性检查的B证类持有人,获批新产品后,如果药品生产企业相应剂型已通过GMP符合性检查,仅由B证类持有人提出GMP符合性书面检查申请,如果药品生产企业相应剂型未通过GMP符合性检查,B证类持有人应与药品生产企业(省内企业)一并提交GMP符合性现场检查申请。

 

14、如何落实《药品上市后变更管理办法》第八条规定的要求?

 

按照《药品上市后变更管理办法》第八条规定,仅变更持有人主体,生产场地、生产工艺等事项均未发生变更的,在持有人变更获得批准后,“转让的药品在通过药品生产质量管理规范符合性检查后,符合产品放行要求的,可以上市销售。”如何落实上述要求?

 

答:按照《药品上市后变更管理办法》第八条规定及其政策解读第五条精神,持有人主体变更后,虽然药品生产场地、生产工艺等未发生变更,但持有人的质量管理体系以及药品委托生产质量协议质量责任主体相应会发生变更,因此持有人变更获得国家药监局批准后,持有人和受托药品生产企业,均应向省局申请GMP符合性检查。


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